合肥第二类医疗器械运营存案的请求流程和处理所需的详细材料

发布时间： 2023-12-01 来源：优游国际手机客户端

  受冠状病毒的影响，许多企业考虑第二类医疗器械运营存案，下面小编就跟我们评评相关的流程和必要的材料！

  《医疗器械运营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第8号，2017年11月7日予以修正）第七条第一款： 从事医疗器械运营，应当具有以下条件：（一）具有与运营规模和运营规模相适应的质量管理组织或许质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或许职称；（二）具有与运营规模和运营规模相适应的运营、储存场所；（三）具有与运营规模和运营规模相适应的储存条件，悉数托付其他医疗器械运营企业储存的能够不建立仓库；（四）具有与运营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具有与运营的医疗器械相适应的专业辅导、技能培育和练习和售后服务的才能，或许约好由相关组织供给技能支持。

  1.企业请按要求登陆原国家食品药品监督管理总局医疗器械生产运营答应（存案）信息体系，进行“第二类医疗器械运营存案”的网上注册请求，从答应服务→网上就事→医疗器械生产运营答应存案体系，挑选企业登录进口请求上传有相关的材料，并打印《第二类医疗器械运营存案凭据请求表》。2.请求人备齐请求材料后，直接到政务服务中心食药监局窗口提交请求材料，窗口作业人员检查请求材料，对请求材料完全且契合法定方式的，当即处理；请求材料不完全或不契合法定方式，当场一次性奉告需求补正的悉数内容，并出具补齐补正通知书。3、经审阅后制证、发证。

  2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或许职称证明电子( 原件 1 份)。

  4.运营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或许租借协议（附房屋产权证明文件）电子或纸质(电子件1份或原件1份，复印件1份)。

  6.运营质量管理制度、作业程序等文件目录电子或纸质(电子件1份或原件1份)。