《医疗器械监督管理条例》要求对医疗器械按照风险程度实行分类管理。考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素，将医疗器械分为三类。第一类是风险程度低，实行常规管理能够保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严控管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严控管理以保证其安全、有效的医疗器械。
国务院药监管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化做多元化的分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。
我国医疗器械行业发展较快，国家药监局指导编发的《2023医疗器械蓝皮书》显示，我国鼓励医疗器械创新发展，逐步的提升审评质量与效率，近年来创新医疗器械加速涌现。2022年，共批准上市创新医疗器械55个。同时我们国家医疗器械行业规模也在逐步扩大，截至2022年底，我们国家医疗器械生产企业总数达到32632家，营业收入约12400亿元，比上一年增长约20%，占全球医疗器械市场的大约27%。
随着医疗器械行业的发展，医疗器械的产品分类管理工作也需要与时俱进。征求意见稿在2017年《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》的基础上进行了修订。征求意见稿共十六项内容，与原有文件相比增加了六项，进一步明确了医疗器械分类界定的相关定义和工作程序，规范了医疗器械产品分类界定工作要求，优化了医疗器械产品分类界定工作程序。有关的资料下载：
近年来，我们国家医疗器械产业高质量发展取得开创性成就、结出丰硕性成果。数据统计，截至目前，国家药监局共批准上市创新医疗器械237个，国产216个、进口21个。
日前，北京市自然科学基金委员会发布《2023年度京津冀基础研究合作专项拟资助项目公告》，按照《北京市自然科学基金管理办法》规定，经“三审一定“，拟资助2023年度京津冀基础研究合作专项项目40项，总经费2400万元。
11月9日，福布斯中国发布《2023福布斯中国创新力企业50强榜单》，此次榜单被细分为新能源、医疗健康、医疗器械、电动车及其产业链、云计算与AI、机器人概念等8个领域。
近日，依托四川大学、四川大学华西医院的“高原医学四川省重点实验室”正式获批建设。
在庞大的卫生健康需求下，国内医疗器械行业将具有广阔的市场空间，电生理、软镜诊疗、外周介入等高速成长的细分优质赛道头部公司有望持续实现高增长，医疗器械国产替代趋势仍将逐步演绎。
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