北京医疗器械开启“代工”模式这家中关村企业获首张许可证

发布时间： 2024-04-13 来源：ub8优游登录官方网站

  这是《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》正式实施后的“首张”医疗器械生产许可证，标志着医疗器械注册人制度试点工作下的“注册+生产”模式在北京市正式落地。

  近日，富泰京精密电子（北京）有限公司（以下简称“富泰京”），获得了北京市药品监督管理局颁发的医疗器械生产许可证，将为同是中关村企业的博邦芳舟批量生产无创血糖仪。

  这是《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》正式实施后的“首张”医疗器械生产许可证，标志着医疗器械注册人制度试点工作下的“注册+生产”模式在北京市正式落地。

  《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》是不断深化“放管服”改革，推进健康中国国家战略，探索医疗器械监督管理方式创新的重要举措，有利于优化资源配置，对激发产业创新发展活力，促进“高精尖”医疗器械成果快速转化，推动医疗器械产业高水平质量的发展具备极其重大意义。

  注册人制度是指医疗器械注册申请人提出申请，其样品委托受托人生产并获得《医疗器械注册证》后，成为注册人；注册人委托受托人生产产品并以注册人名义上市，对医疗器械全生命周期产品质量承担对应法律责任的制度。

  过去，医疗器械产品注册和生产许是捆绑在一起的，这要求研发企业一定具备生产能力。北京市医疗器械注册人制度实施前，博邦芳舟拥有无创血糖仪相关医疗器械产品注册证，由于生产能力有限，未能及时惠及广大患者；富泰京虽然生产能力强，质量控制能力强，但无法生产医疗器械。此次注册人制度试点工作的开展，让产品的注册人能委托受托人生产该产品，从而使具备较强研发能力的注册人能更专注地投入到新产品研究开发中，让注册人受托人在各自的细致划分领域做精做细，有助于医疗器械行业的规模化、专业化。

  然而，并不是谁都可以为公司进行“代工”，方案中明确，“代工”企业要符合一系列有关要求，并拿到医疗器械生产许可证。富泰京就是北京首家拿到许可证的企业，根据许可，富泰京可生产心脏电生理标测设备、有创颅内压设备、血压计等医疗器械产品。

  对于承担此次试点任务，富泰京相关负责这个的人说，将严格按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求组织生产，确定保证产品可追溯，并接受注册人的监督管理；遵守质量协议的约定，按照《医疗器械品质差事件监控监测和再评价管理办法》的要求，及时向上级监督管理部门报告，同时告知注册人，确保各项工作顺利开展。