昨日，国家药品监督管理局经审查，批准了沛嘉医疗科技（苏州）有限公司生产的创新产品“经导管主动脉瓣系统”注册。这也成为了我国第111个获批上市创新医疗器械项目。
昨日，国家药品监督管理局经审查，批准了沛嘉医疗科技（苏州）有限公司生产的创新产品“经导管主动脉瓣系统”注册。这也成为了我国第111个获批上市创新医疗器械项目。
2014年3月1日，由国家药监局发布的《创新医疗器械特别审批程序》正式施行，并于2018年进行首次修订。针对我国具有发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有非常明显临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。自2014年创新医疗器械“绿色通道”开启，截至目前，国家药监部门收到创新医疗器械特别审核检查申请1558项，纳入创新程序产品317项，已批准92家公司111个创新医疗器械上市，现行有效的医疗器械标准共1791项。
国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订。依照国家药监局统计显示，截至今年6月初，已发布的医疗器械注册技术审查指导原则399项，有1002家机构完成医疗器械临床试验机构备案，涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂等几类。该意见涉及到用于医疗器械临床评价、医疗器械安全和性能的根本原则、医疗器械通用名称命名、医疗器械附条件批准上市等各方面内容。
这111个产品中，国产产品107个，涉及14个省、自治区和直辖市88家医疗器械企业，约占全部产品的96%；进口产品4个，涉及两个国家4个企业，约占全部产品的4%。从批准产品所在地来看，产业大省创新医疗器械数量排名靠前，分别是北京27个、上海21个、广东19个、江苏17个。
据统计，2014年批准1个创新器械，2015年批准9个，2016年批准11个，2017年批准12个，2018年批准21个，2019年批准19个，2020年批准26个，2021年截至目前批准12个。通过每年审核通过的数据比对，我们大家可以清晰的发现，我们的审核速度明显加快，从趋势图中显示，每年基本以稳定小迈步上涨的趋势在增加，由于2021年进程仅过半，所以数据稍有弱势，但我们大家可以期待下半年在众多创新医疗趋势的驱动下会呈现较为可观的数据。
从产品特性看，111个项目中有源器械48个，无源器械42个，体外诊断试剂及设备21个。其中关于体外诊断大类，已发布的399项医疗器械注册技术审查指导原则中，IVD相关指导原则共112项。
2020年12月21日，国务院常务会议审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。2021年2月9日，国务院正式公布《医疗器械监督管理条例（2021版）》，于2021年6月1日起正式施行，标志着我们国家医疗器械审评审批改革进入新阶段。或许有不少人疑问，《医疗器械监督管理条例（2021版）》落地后，对创新医疗器械申报和审批会不会有影响？其实分析条例我们大家可以发现国家对创新医疗器械给予了很多政策上的支持。
《医疗器械监督管理条例（2021版）》明确规定，国家将制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高水平质量的发展。同时，国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。同时对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，依照国家有关规定给予表彰奖励。
值得一提的，《医疗器械监督管理条例（2021版）》规定：进口创新医疗器械注册时不再要求注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件，鼓励全球最新医疗技术在中国应用。这为在国外没有作为医疗器械管理，或者在国外可以优先不经过举证上市的产品，比如说基因测序方面的产品，提供了解决的路径。
《医疗器械监督管理条例（2021版）》中还明白准确地提出了医疗器械监督管理要遵循科学监管的原则。此前，器械审评中心参与了第一批包括人工智能医疗器械安全有效性评价、真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究、药械组合产品技术评价研究和医疗器械新材料监管在内的四个重点项目研究工作。
下一步，CMDE将巩固审评审批制度改革成果，做好新《医疗器械监督管理条例（2021版）》的落实工作，继续推进创新医疗器械审查和监管科学研究，着重关注医疗器械产业的高水平质量的发展需求，着力在解决“卡脖子”等问题方面提供服务，为促进我国自主创新医疗器械产业高水平质量的发展、助力我国高端医疗器械产品在安全有效基础上尽快上市、满足人民群众对医疗健康的需求做出积极贡献。
1基因测序仪深圳华因康基因科技有限公司该产品是创新医疗器械特别审批程序发布后批准的第一个创新医疗器械，通过第二代基因测序技术，用于对来源于人体样本的核酸单位点测序。2014/12/10
2恒温扩增微流控芯片核酸分析仪博奥生物集团有限公司（北京）该产品将微流控芯片技术与恒温扩增技术相结合，可同时对多个核酸靶序列进行高通量并行检测。与配套体外诊断试剂联合使用，用于检测人体生物样本中的核酸(DNA)。2015/4/20
3双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件苏州景昱医疗器械有限公司以上产品配合使用，刺激丘脑底核(STN)，用来医治对药物不能有效控制运动障碍症状的晚期原发性帕金森患者。2015/6/9
4植入式脑深部电刺激电极导线套件苏州景昱医疗器械有限公司以上产品配合使用，刺激丘脑底核(STN)，用来医治对药物不能有效控制运动障碍症状的晚期原发性帕金森患者。2015/6/9
5植入式脑深部电刺激延伸导线套件苏州景昱医疗器械有限公司以上产品配合使用，刺激丘脑底核(STN)，用来医治对药物不能有效控制运动障碍症状的晚期原发性帕金森患者。2015/6/9
6MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)西安金磁纳米生物技术有限公司该产品用于从人外周血提取的基因组DNA中定性检测亚甲基四氢叶酸还原酶C677T的基因型，为辅助诊断高同型半胱氨酸水平或叶酸代谢异常患者提供更多手段。2015/7/3
7脱细胞角膜基质深圳艾尼尔角膜工程有限公司该产品用来医治用药无效的尚未穿孔角膜溃疡，以及角膜穿孔的临时性覆盖，为角膜溃疡患者提供了新的治疗选择。2015/4/22
8Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)博尔诚（北京）科技有限公司该产品用于体外定性检测人外周血血浆中Septin9基因甲基化，可提供一种非创性结直肠癌辅助诊断方法。2015/8/24
9乳腺X射线数字化体层摄影设备科宁（天津）医疗设备有限公司该产品是我国境内首例真实三维乳腺成像系统，用于乳腺疾病的诊断和鉴别诊断，能够更好地检测定性钙化簇和其三维分布，也可用于评估肿瘤血管的生成。2015/11/20
10运动神经元存活基因1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）上海五色石医学研究有限公司该产品对SMN1基因第7外显子和第8外显子拷贝数进行相对定量检测，用于脊肌萎缩症(SMA)患者的体外辅助分子诊断。2015/12/22
11三维心脏电生理标测系统上海微创电生理医疗科技有限公司该产品基于导管的对心房和心室进行电生理标测和定位的系统，与冷盐水灌注射频消融导管和体表参考电极联合使用, 通过采集和分析心脏电生理活动，可实时显示人体心脏三维图形。2016/2/26
12呼吸道病原菌核酸检验测试试剂盒（恒温扩增芯片法）博奥生物集团有限公司（北京）该产品用于定性检测痰液中8种临床常见下呼吸道病原菌，包括肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、流感嗜血杆菌。2016/2/17
13脱细胞角膜植片广州优得清生物科技有限公司该产品取材于猪眼角膜，经脱细胞、交联和病毒灭活等工艺制备而成，是猪角膜的细胞外基质，由前弹力层和部分基质层构成，主要成分为胶原蛋白，湿态保存。用于药物医治无效有必要进行板层角膜移植的感染性角膜炎患者。2016/3/28
14植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司以上产品是首例国产利用迷走神经刺激治疗癫痫病的产品。两者配合使用，可控制对药物不能有效控制的难治性癫痫患者癫痫发作。2016/5/16
15植入式迷走神经刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司以上产品是首例国产利用迷走神经刺激治疗癫痫病的产品。两者配合使用，可控制对药物不能有效控制的难治性癫痫患者癫痫发作。2016/5/16
16药物洗脱外周球囊扩张导管北京先瑞达医疗科技有限公司该产品为OTW型球囊扩张导管，由球囊、导管尖端、轴杆等组件组成，涂有硅酮润滑涂层，适用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术。2016/5/25
17冷盐水灌注射频消融导管上海微创电生理医疗科技有限公司该产品适用于进行基于导管的心内电生理标测，该产品可与其兼容的ColumbusTM三维心脏电生理标测系统和体表参考电极配合使用，提供定位信息；与射频消融仪联合使用，可用来医治药物难治性持续性房颤。2016/5/31
18胸骨板常州华森医疗器械有限公司该产品适用于成人胸骨正中切开术后胸骨内固定。单独使用胸骨固定装置时，至少使用4个胸骨固定装置。2016/10/8
19正电子发射及X射线计算机断层成像装置明峰医疗系统股份有限公司（浙江杭州）该产品组合了X射线计算机断层扫描系统（CT）和正电子发射计算机断层扫描系统（PET），扫描生成的相关信息可用于肿瘤、脑部疾病及心血管疾病等诊断、治疗及疗效评价等。2016/10/17
20人工晶状体爱博诺德（北京）医疗科技有限公司该产品有后表面高凸、高次非球面、具有肝素改性的疏水性丙烯酸酯材料等特点，在国产人工晶状体中属首创。适用于矫正成年患者无晶体眼和原发性角膜散光摘除白内障后的视力。2016/11/21
21骨科手术导航定位系统北京天智航医疗科技股份有限公司该产品采用6自由度机械臂、兼容2D和3D医学影像等专利技术，各项性能指标达到国际同种类型的产品水平，用于在脊柱外科和创伤骨科开放或经皮手术中以机械臂辅助完成手术器械或植入物的定位。2016.11.14
22低温冷冻消融手术系统海杰亚(北京)医疗器械有限公司以上2个产品配合使用，组成一个系统。该系统采用超低温冷冻和高强度复温的复合式治疗模式，实现了液氮制冷探针细化技术突破，通过超低温冰球对瘤体的包围杀伤，避免肿瘤细胞被消融针带出到正常组织上的隐患。2017/2/14
23一次性使用无菌冷冻消融针海杰亚(北京)医疗器械有限公司以上2个产品配合使用，组成一个系统。该系统采用超低温冷冻和高强度复温的复合式治疗模式，实现了液氮制冷探针细化技术突破，通过超低温冰球对瘤体的包围杀伤，避免肿瘤细胞被消融针带出到正常组织上的隐患。2017/2/14
24可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备北京永新医疗设备有限公司该产品是国产首台可变角、全数字化双探头临床通用型SPECT，用于对神经系统、心血管、肿瘤的核医学诊断。通过加装多针孔准直器，实现对心脏、甲状腺等小器官快速高效精准的图像采集。2017/4/26
25全降解鼻窦药物支架系统浦易（上海）生物科技有限公司该产品是我国境内批准的首例生物可降解鼻窦药物支架类产品，适用于慢性鼻窦炎实施功能性内窥镜鼻窦手术患者，其有助于降低患者术后复发率，提高患者生活品质。2017/4/25
26经皮介入人工心脏瓣膜系统杭州启明医疗器械有限公司该产品是国内首个自膨式经皮介入人工心脏瓣膜，适用于患有症状的、钙化的、重度主动脉瓣狭窄，且不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。2017/4/25
27介入人工生物心脏瓣膜苏州杰成医疗科技有限公司该产品在无需心脏快速起搏的情况下自动定位植入位点，用来医治主动脉瓣狭窄和主动脉瓣关闭不全，为患有主动脉瓣狭窄患者和主动脉瓣关闭不全患者带来显著的临床获益。2017/4/28
28一次性可吸收钉皮内吻合器北京颐合恒瑞医疗科技有限公司该产品技术属于国内首创，由可吸收缝合钉和吻合器组成，其中可吸收缝合钉是由L-丙交酯和乙交酯共聚物经注塑而成，适用于腹部手术皮内缝合。2017/5/31
29左心耳封堵器系统先健科技（深圳）有限公司该产品是首个批准上市的国产左心耳封堵产品，大多数都用在卒中风险较高且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者，可避免或降低左心耳内血栓脱落带来的卒中风险。2017/6/2
30分支型主动脉覆膜支架及输送系统上海微创医疗器械(集团)有限公司该产品是国内首个批准上市的分支型主动脉覆膜支架，用来医治胸主动脉夹层患者。2017/6/26
31折叠式人工玻璃体球囊广州卫视博生物科技有限公司该产品是我国独立研制的创新产品，属国际首创，用于严重视网膜脱离，不能用现有的玻璃体替代物进行及时有效的治疗的患者。2017/7/25
32腹主动脉覆膜支架系统北京华脉泰科医疗器械有限公司该产品是首个批准上市的国产采用带倒刺裸支架设计的腹主动脉覆膜支架系统，适用于肾下腹主动脉瘤和主髂动脉瘤的腔内治疗。2017/10/17
33植入式心脏起搏器先健科技（深圳）有限公司该产品由植入式脉冲发生器及其附件转矩扳手组成，适用于治疗慢性心律失常。2017/12/11
34人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司该产品是我国首个批准用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测产品，基于自主创新的高度灵敏PCR专利技术，用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌患者血浆DNA样本中人类EGFR突变基因。2018/1/18
35可吸收硬脑膜封合医用胶山东赛克赛斯药业科技有限公司该产品适用于开颅手术中硬脑膜缝合部位的辅助封合。其创新之处在于将其喷涂到手术部位后，会迅速聚合形成具有空间立体网状结构的黏性水凝胶，对手术缝合后仍存在的硬脑膜脊液渗漏起到辅助封合作用。2018/1/25
36血管重建装置微创神通医疗科技（上海）有限公司该产品通过低孔率的支架和高金属覆盖率的结构设计改变了动脉瘤的血流动力学，达到治疗颅内动脉瘤的目的，适用于颈内动脉及椎动脉未破裂囊性动脉瘤患者。2018/3/15
37miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）深圳市晋百慧生物有限公司miR-92a是大肠癌辅助检测的一个新的标志物。该产品采用RNA提取试剂盒提取粪便中的RNA，进行RT-PCR反应，为大肠癌辅助诊断提供了一种较为方便的方法。2018/3/27
38丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）北京纳捷诊断试剂有限公司该产品基于自主创新的一管法的PCR专利技术，用于体外定量测定血清样本中的丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA），适用于有必要进行HCV感染检测的患者和接受抗病毒治疗的丙型肝炎患者。2018/4/20
39脑血栓取出装置江苏尼科医疗器械有限公司该产品由支架型取栓网、推送金属丝和不透射线显影标记组成，适用于不可以使用静脉组织型纤溶酶原激活物（IVt-PA）或使用IVt-PA治疗失败的患者，显著改善大血管闭塞患者预后，降低致残和死亡率。2018/5/8
40定量血流分数测量系统博动医学影像科技（上海）有限公司该产品可基于冠状动脉血管造影的影像定量计算获得定量血流分数，用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价，反映临床当前情况下心肌灌注/缺血程度。2018/7/12
41人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）广州燃石医学检验所有限公司该产品用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者经固定的石蜡包埋（FFPE）的组织标本中EGFR /ALK /BRAF /KRAS基因变异。2018/7/18
42全自动化学发光免疫分析仪北京联众泰克科技有限公司该产品基于吡啶钌和二丁基乙醇胺（DBAE）/三丙胺（TPA）在电极表面发生的电化学发光免疫分析技术，与配套检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体血清样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括肿瘤相关抗原、激素、心肌疾病、感染性疾病等项目。2018/8/11
43人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）天津诺禾致源生物信息科技有限公司该产品用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）肿瘤组织固定石蜡包埋切片（FFPE）样本中EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因的多种变异，属于伴随诊断产品。2018/8/11
44复合疝修补补片上海松力生物技术有限公司该产品是采用静电纺技术制作而成的复合补片，用于开放性腹腔外修补腹股沟疝。产品具有微孔支架结构，可降解，有助于患者自体创伤愈合相关因子和细胞的粘附。2018/8/12
45正电子发射断层扫描及磁共振成像系统上海联影医疗科技有限公司该产品有正电子发射断层扫描及磁共振两部分，实现两者成像一体化结合，具有多模态、多对比度、高分辨率、高灵敏度和低辐射剂量等优点，在头颈部肿瘤、腹部肿瘤、退行性神经病变、全身淋巴瘤等疾病诊断中具有非常明显优势。2018/8/29
46EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）南京世和医疗器械有限公司该产品用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者经固定的石蜡包埋（FFPE）的组织标本中EGFR /ALK /BRAF /KRAS基因变异，属于药物伴随诊断产品。2018/9/28
47植入式骶神经刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司以上产品适用于骶神经电刺激，用于排尿控制疗法，适用于保守治疗无效或不能耐受保守治疗患者的膀胱过度活动症，包括急迫性尿失禁、明显的尿急，和/或尿频等。2018/9/28
48植入式骶神经刺激器套件北京品驰医疗设备有限公司以上产品适用于骶神经电刺激，用于排尿控制疗法，适用于保守治疗无效或不能耐受保守治疗患者的膀胱过度活动症，包括急迫性尿失禁、明显的尿急，和/或尿频等。2018/9/28
49人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）广州市康立明生物科技有限责任公司该产品用于体外定性检测人粪便样本中SDC2基因的甲基化情况，适用于对临床医生建议做肠镜检查患者的辅助诊断。2018/11/16
50人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司该产品用于定性检测非小细胞肺癌、结直肠癌患者经中性固定的石蜡包埋（FFPE）的组织样本中EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因变异，属于伴随诊断产品。2018/11/16
51医用电子直线加速器广东中能加速器科技有限公司该产品可对患者实体肿瘤做固定束或移动束的影像引导调强放射治疗，及治疗计划的X线瓣膜成形环金仕生物科学技术（常熟）有限公司该产品用于纠正和重塑病变的瓣环，维持合理瓣叶对合面积，适用于二尖瓣/三尖瓣心脏瓣环修复手术需要用人工瓣膜成形环的患者。2018/12/7
53神经外科手术导航定位系统华科精准（北京）医疗科技有限公司该产品适用于5岁以上儿科患者及成人患者的神经外科立体定向手术的定位定向。2018/12/21
54医用直线加速器系统上海联影医疗科技有限公司该产品用于对人体头、颈、胸、腹、盆腔等部位的肿瘤进行CT/EPID影像引导的旋转/固定野调强放疗、三维适形放疗和CT模拟定位。2018/12/24
55多孔钽骨填充材料重庆润泽医药有限公司该产品是我国首个可用于四肢非承重部位的腔隙性松质骨缺损填充的金属骨填充材料。该产品微观结构呈阶梯式孔隙，具有较低的弹性模量，且与骨组织类似，有助于体液在产品的微循环。2019/1/7
56生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统乐普（北京）医疗器械股份有限公司该生物可吸收支架的基体材质为国际通用的医疗级可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA），药物为经典的抑制冠脉再狭窄药物雷帕霉素。该产品原材料可被人体完全吸收，避免金属支架永久留存体内带来的安全性风险。2019/2/22
57病人监护仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司该产品基于脉搏血氧饱和度测量技术无创地对心肺复苏质量进行监测，这一创新技术突破了目前没有一种临床可用的监测技术可同时对心肺复苏过程中施救者的施救质量和患者的再灌注状态进行监测的局面。2019/3/12
58腹主动脉覆膜支架及输送系统微创心脉医疗科技（上海）有限公司该产品是新一代腹主动脉覆膜支架系统，是目前国产唯一具有自主知识产权的将输送鞘外径降低至14F（＜5毫米）的产品，适用于治疗近端瘤颈长度≥15毫米的腹主动脉瘤。2019/3/19
59左心耳闭合系统北京迈迪顶峰医疗科技有限公司该产品通过输送系统将心耳夹放置于左心耳根部，输送系统撤离体内，心耳夹从心脏外夹闭左心耳，阻止血液的进入，消除血栓源，减少因房颤引起的脑卒中的风险，适用于有必要进行左心耳闭合的房颤患者，及不适合传统左心耳切除/结扎的开胸手术治疗的患者。2019/4/30
60左心耳封堵器系统上海普实医疗器械科技有限公司该产品由非预装左心耳封堵器及介入输送装置组成，为CHADS2评分≥1且不适合经常使用华法林抗凝药物医治的非瓣膜性房颤患者提供了临床治疗方法，可预防非瓣膜病心房颤患者卒中。2019/5/5
61调强放射治疗计划系统软件中科超精(安徽)科技有限公司该产品用于医用直线加速器X射线调强放射治疗计划的制定，可对肿瘤进行精准定位。2019/5/6
62数字乳腺X射线摄影系统上海联影医疗科技有限公司该产品用于数字乳腺X射线检查，可提供二维摄影图像、三维体层图像、二维合成图像。该产品经不同角度对乳腺进行X射线投照和数据采集，可重建出平行于探测器平面的乳腺体层图像，具有二维合成图像功能。2019/5/6
63正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统湖北锐世数字医学影像科技有限公司该产品通过多电压阈值采样全数字化技术，实现对PET探测源头闪烁脉冲精准数字化信息的准确提取，能明显提升图像质量、减少扫描时间和注射剂量。2019/5/31
64经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system美敦力公司 Medtronic Inc.该产品被媒体称为“世界上体积最小的心脏起搏器”，比传统心脏起搏器缩小约93%，重量仅约2克，可通过微创方式植入心脏，无导线、无囊袋，常规使用的寿命可超过10年。2019/6/11
65经导管主动脉瓣膜系统上海微创心通医疗科技有限公司该产品由主动脉瓣膜、输送系统、装载工具、瓣膜球囊扩张导管和导管鞘套件组成。该产品使用的主动脉瓣膜是国内首个获准上市的自膨胀式牛心包生物瓣膜。该产品采用电动输送系统，为不能耐受外科主动脉瓣置换术的高危重症主动脉瓣狭窄患者提供了较为理想的治疗方案。2019/7/10
66一次性使用血管内成像导管南京沃福曼医疗科技有限公司该产品是国内首个血管内成像导管产品，与血管内断层成像系统配合使用。该产品解决了传统造影技术没办法界定血管内病变详细情况的难题。2019/8/19
67无创血糖仪博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司该产品可无创地估算成人体内葡萄糖浓度，供健康人群和非胰岛素治疗的2型糖尿病患者在家庭中使用，适用于日常的自我血糖管理。2019/8/26
68植入式左心室辅助系统重庆永仁心医疗器械有限公司该产品是我国第一个植入式心室辅助产品，通过搭建起心脏左心室到主动脉的旁路，对患者心脏泵功能起部分替代或辅助作用。2019/8/26
69脱细胞角膜植片青岛中皓生物工程有限公司该产品由猪眼角膜经脱细胞与病毒灭活等工艺制备而成，由猪角膜前弹力层和部分基质层组成，主要成分为胶原蛋白，为治疗未累及全层的真菌性角膜溃疡提供了新选择。2019/9/12
70冠状动脉造影血流储备分数测量系统苏州润迈德医疗科技有限公司以上2个产品配合使用。一次性使用有创压力传感器在冠状动脉造影血流储备分数(caFFR)的分析计算过程中，测量冠状动脉口处的主动脉平均压。冠状动脉造影血流储备分数测量系统可基于冠状动脉血管造影的影像计算冠状动脉造影血流储备分数(caFFR)，用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价。2019/12/9
71一次性使用有创压力传感器苏州润迈德医疗科技有限公司以上2个产品配合使用。一次性使用有创压力传感器在冠状动脉造影血流储备分数(caFFR)的分析计算过程中，测量冠状动脉口处的主动脉平均压。冠状动脉造影血流储备分数测量系统可基于冠状动脉血管造影的影像计算冠状动脉造影血流储备分数(caFFR)，用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价。2019/12/9
72正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统上海联影医疗科技有限公司该产品是世界首台全景动态PETCT，开创性地将轴向视野从传统PET-CT的20厘米~30厘米扩展至近2米，实现一个床位完成人体的全身扫描，且具有实时全身动态成像功能，突破了传统设备只能提供不同器官在不同时间成像的局限。2019/12/17
73核酸扩增检测分析仪杭州优思达生物技术有限公司该产品基于三段式磁导提取技术、荧光聚合酶链反应原理，与配套的检测试剂盒共同使用，用于对来源于人体样本中的结核分枝杆菌复合群核酸进行定性检测。2019/12/23
74穿刺手术导航设备医达极星医疗科技（苏州）有限公司该产品是国内首个用于成人肺及腹部软组织实体器官的穿刺手术导航设备，用于成人肺及腹部实体器官穿刺手术的导航。2020/1/14
75冠脉血流储备分数计算软件北京昆仑医云科技有限公司该产品是我国首款获批上市的CT血流储备分数（CT-FFR）产品，也是我国首款获批上市的采用新一代人工智能技术的三类辅助决策独立软件。2020/1/14
76人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）厦门飞朔生物技术有限公司该产品是一款肿瘤NGS检验测试产品，用于定性检测非小细胞肺癌患者经固定的石蜡包埋组织样本中EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变。2020/1/22
77胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）苏州贝康医疗器械有限公司该产品的创新点在于建立了一种利用胚胎囊胚期细胞进行植入前染色体异常检测的新方法，降低了由扩增偏倚导致样本之间的分析偏差，将检验测试周期缩短到1天。2020/2/21
78生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统山东华安生物科技有限公司该产品用来医治原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄，改善患者冠状动脉血流并预防再狭窄的发生。与传统金属药物支架相比，该产品的最终降解产物为水和二氧化碳，减少晚期血栓困扰。2020/3/4
79药物球囊扩张导管上海微创心脉医疗科技股份有限公司该产品为OTW型球囊扩张导管，用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉（膝下动脉除外）的球囊扩张，治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。2020/4/26
80心血管光学相干断层成像设备及附件深圳市中科微光医疗器械技术有限公司该产品是首款国产光学相干断层成像技术系统，用于冠状动脉成像，用于临床有必要进行腔内介入治疗的患者，尤其在支架植入术中应用较广。2020/4/28
81RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）博尔诚（北京）科技有限公司该产品是我国首款通过荧光定量PCR法检测RNF180和Septin9基因甲基化的新型胃癌辅助诊断产品，仅限于有胃癌家族史者或40岁以上胃癌高风险人群检测。2020/4/28
82等离子手术设备湖南菁益医疗科技有限公司该产品是我国首个具备自主知识产权的单极等离子手术设备，在医疗机构使用，用于开放手术中对人体组织进行切割和凝血。2020/5/8
83肿瘤电场治疗仪NovoCure Ltd.该产品为国内首个利用电场抑制细胞分裂原理的医疗器械，可作为胶质母细胞瘤患者在手术及放化疗后的一种治疗方式。2020/5/11
84经导管主动脉瓣膜系统Edwards Lifesciences LLC该产品为我国首个进口经导管主动脉瓣膜，大多数都用在经导管主动脉瓣置换术，是主动脉瓣狭窄的有效治疗方法，适用于不可以进行常规手术的高危或禁忌患者。2020/6/5
85经导管二尖瓣夹及可操控导引导管Abbott Vascular该产品是全球首款采用导管技术的微创二尖瓣返流治疗器械。该产品可在避免开胸、体外循环及心脏停搏的情况下，为手术高风险的中重度二尖瓣返流患者提供了一种可替代选择的微创治疗方法。2020/6/15
86糖尿病视网膜病变分析软件上海鹰瞳医疗科技有限公司该产品是我国首批获批的人工智能技术眼科图像辅助诊断软件之一，适用于对成年糖尿病患者的双眼免散瞳彩色眼底图像做多元化的分析。2020/8/7
87糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件深圳硅基智能科技有限公司该产品是我国首批获批的人工智能技术眼科图像辅助诊断软件之一，适用于对成年糖尿病患者的双眼彩色眼底图像做多元化的分析。2020/8/7
88髋关节镀膜球头中奥汇成科技股份有限公司（北京）该产品是国内首款镀膜人工髋产品，与同一系统组件配合，用于髋关节置换。2020/8/20
89取栓支架珠海通桥医疗科技有限公司该产品用于在患者缺血性卒中发作8小时内，移除堵塞在颅内大动脉血管内的血栓，以达到恢复血流的治疗目的。2020/9/7
90血流储备分数测量设备深圳北芯生命科技有限公司以上两项产品在冠状动脉血管造影术和（或）介入手术中配合使用。该产品属于国际领先、国内首创并填补国内空白的产品，填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白。2020/9/29
91压力微导管深圳北芯生命科技有限公司以上两项产品在冠状动脉血管造影术和（或）介入手术中配合使用。该产品属于国际领先、国内首创并填补国内空白的产品，填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白。2020/9/29
92氢氧气雾化机上海潓美医疗科技有限公司该产品可提供氢氧混合气体呼吸进入人体，利用氢小分子化学还原恶性自由基，具抗炎症、抗氧化作用基理。2020/2/2
93记忆合金钉脚固定器兰州西脉记忆合金股份有限公司该产品由符合规定标准要求的镍钛形状记忆合金制成，适用于腕关节处（即桡腕、腕中、掌腕）骨折、塌陷的固定。2020.10.26
94冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件语坤（北京）网络科技有限公司该产品是国内首个采用深度学习技术快速提供冠脉狭窄辅助分诊提示的产品。该产品可用于冠脉CT造影图像的后处理，提供冠脉狭窄辅助分诊提示，在保证冠脉狭窄识别准确率满足临床需求的基础上，可以大幅度提高识别效率，减轻医师工作量。2020/11/3
95KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)杭州诺辉健康科技有限公司该产品是国内首个使用多靶点粪便FIT-DNA技术，综合判断受检者患肠道癌前病变及肠癌风险的筛查产品，适用于年龄40~74岁的结直肠癌高风险人群。2020/11/9
96药物洗脱PTA球囊扩张导管浙江归创医疗器械有限公司该产品为经导丝型球囊扩张导管，带紫杉醇药物涂层，适用于对患有股动脉和腘动脉（膝下动脉除外）狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术。2020.11.9
97周围神经修复移植物江苏益通生物科技有限公司该产品组成结构为国内外首创。该产品用于长度在30毫米以内的指神经、桡神经浅支及前臂正中神经缺损的感觉神经功能修复。2020.11.17
98肺结节CT影像辅助检测软件杭州深睿博联科技有限公司该产品属于人工智能医疗器械软件，基于深度学习技术的基本框架，可实现肺结节的辅助诊断。2020/11/30
99椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统微创神通医疗科技（上海）有限公司该产品为球囊扩张式药物支架系统，由预装的药物支架和输送系统组成，适用于症状性椎动脉颅外段狭窄的治疗。2020/12/17
100髂动脉分叉支架系统先健科技（深圳）有限公司该产品是我国自主研发的第一款重建髂内动脉医疗器械，也是创新医疗器械快速审批通道启动以来，获批上市的第100个产品，用来医治腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。2021/1/12
101锚定球囊扩张导管湖南埃普特医疗器械有限公司该产品是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式来进行导管交换的创新医疗器械，用于冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗。2021/1/13
102一次性使用血管内成像导管苏州阿格斯医疗技术有限公司该产品需配合光学干涉断层成像系统使用，用于在医疗机构中对有必要进行腔内介入治疗患者的冠状动脉成像。2021/3/9
103一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜北京北方腾达科技发展有限公司该产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部、工作通道和连接部组成，在医疗机构中使用，与图像处理装置配合，用于人体尿道、膀胱、输尿管肾盂的观察成像。2021/3/16
104幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）上海芯超生物科技有限公司该产品用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药的临床辅助诊断，是国内上市的首个幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒。2021/4/1
105冠状动脉CT血流储备分数计算软件深圳睿心智能医疗科技有限公司该产品由软件安装光盘组成,功能模块包括:登录、项目管理、图像导入、中心线绘制、图像分割、三维重建、网格生成和导出、模拟仿真和血流储备分数计算结果分析。2021/4/14
106经导管主动脉瓣系统沛嘉医疗科技（苏州）有限公司该产品是我国自主研发的创新医疗器械产品，用于需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者，能显著改善病人生活品质，提高病患生存率。2021.4.19
107临时起搏器深圳市先健心康医疗电子有限公司该产品由非植入式脉冲发生器及患者电缆组成。适用于心房或心室的体外临时起搏；也适用于在起搏器和除颤器植入过程中用于对起搏电极系统来进行分析。2021/4/26
108紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管浙江巴泰医疗科技有限公司该产品为浙江省2021年首个三类创新医疗器械上市产品，该产品通过工艺改进和创新,改善了药物与球囊表面的亲和性，有利于形成分布均匀的药物涂层，提高涂层的整体结合强度。2021/4/30
109周围神经套接管北京汇福康医疗技术股份有限公司该产品由壳聚糖材料经乙酰化制成，呈无色或淡黄色半透明管状。用于非病理性神经损伤的上肢正中神经、尺神经、桡神经离断伤（神经缺损长度不大于2 cm），进行神经断端的端对端无张力套接缝合修复。2021/4/30
110三维电子腹腔内窥镜微创（上海）医疗机器人有限公司该产品由腹腔镜头端、腹腔镜管、腹腔镜盒、通信光纤组成。与型号MVS-1080内窥镜图像处理器配合使用，通过视频监视器提供影像供胸腔、腹腔观察、诊断、摄影或治疗用。2021/6/8
111经导管主动脉瓣系统沛嘉医疗科技（苏州）有限公司该产品通过外裙边设计，减少瓣周漏的风险；其瓣膜结构可以使瓣架更有效地撑开狭窄的病变瓣环，同时与瓣叶结合避免遮挡冠脉血管开口；输送器具有可回收和重新定位的功能，有助于解决“定位难”的问题，为患者带来更好的治疗效果。2021/6/29
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