攻略文件：MDCG 2018-2 未来欧盟医疗器械命名法的要求描绘【英中】

发布时间： 2024-03-17 来源：优游国际手机客户端

  原标题：攻略文件：MDCG 2018-2 未来欧盟医疗器械命名法的要求描绘【英中】

  本攻略文件已得到依据法规（欧盟）2017/745第103条树立的医疗器械和谐小组（MDCG）的认可。MDCG由一切成员国的代表组成，由欧洲委员会的代表掌管。

  本攻略文件不是欧盟委员会文件，不能视为反映欧盟委员会的官方态度。本文件中的任何观念均不具有法令约束力，只要欧盟法院才能对欧盟法令作出具有约束力的解说。

  依据MDR法规第26条和IVDR法规第23条，要求委员会供给一个医疗器械命名法，以支撑EUDAMED的功用。

  本攻略文件旨在具体阐明未来命名法即将满意的要求和标准。这将在整个决议计划过程中作为参阅的依据，并将保证与未来欧盟医疗器械命名相关的一切法令和技术问题都得到正确映射。

  依据新法规（即745/2017号法规第26条和746/2017号法规第23条），未来的欧盟医疗器械命名一定要契合特定的要求。

  首要，未来的命名法应免费供给给制造商和法规要求运用该命名法的其他自然人或法人，这在某种程度上预示着，与其他运营商比较，任何制造商或自然人/法人在新医疗器械法规下运用命名法时都不该收取费用或任何轻视。

  因而，应保证一切要求供给相关UDI提交文件的运营商都能够（完整地）拜访相关称号和代码。

  新法规第3章和附件VI中规矩，特别是745/2017号法规第28（3）条关于医疗器械的规矩与附录VI第B部分第8点的结合，此外，还应在UDI数据库（EUDAMED数据库）中供给揭露的称号和代码。

  依据第26条，委员会还应尽力保证在合理可行的情况下，其他利益相关方可免费运用该命名法。EUDAMED中的揭露条款和代码自身便是一种抱负的东西，可认为一切利益相关者供给充沛的拜访权。

  最终，命名法应在法规施行之日取得世界认可。在这种情况下，世界医疗器械监督办理论坛（IMDRF）和世界卫生组织特别考虑遵从并选用的全球和谐准则。

  在不影响满意上述要求的情况下，欧盟委员会和欧盟成员国的主管当局应能免费运用最新的命名体系及其层次结构。关于从命名法供给者处取得的任何服务，不得收取费用，由于这些服务是他们对命名法发挥监督效果和实行新法规规矩的责任所必需的。

  为了使体系进一步运用未来欧盟命名法的潜力，已确认了该命名法应满意的一些其他基本要求。

  尽管新法规中没有清晰提及这些要求，但这些要求关于保证未来EUDAMED 的杰出运作以及完成新法规中规矩的一些监管方针至关重要，即促进有用的商场监督操作，促进整个供应链的器械可追溯性。

  在命名法中更新、删去和创立称号和描绘的方针/规矩应是健全的，有必要反映监督办理的组织和更广泛的医疗保健经济需求。由监管者组成的欧盟命名法监管小组（作为MDCG的一部分树立）在指定决议计划之前检查、确认、验证这些规矩，并将继续在这些事项上担任参谋人物。该小组还应定时依据预先确认的程序，并与命名法供给者洽谈，就术语和描绘的办理供给反应和主张，尤其是依据经济经营者和其他利益相关者的恳求。

  在上一段说到的活动中 ，应保证所用术语结构不该该是不必要的细化，且不该包括仅由少量经济运营商或利益相关者运用的称号，除非它被证明有利于监督办理的组织或更广泛的医疗保健经济。

  未来命名法的结构和规划应便于与规矩公告组织才能（指定规模）、医疗器械质量办理体系规模（质量办理体系）/QA（质量保证）证书规模以及授权代表授权的产品组合的标准树立联络。

  命名法应该具有层次结构，经过层次结构，术语和代码能够有意义地分为类别和子类别。

  未来的命名体系应充沛支撑EUDAMED数据库的运作和新法规的全体运作。在这种情况下，Eudamed应向运营商与大众供给最新的称号/代码有关信息。因而，命名法供给者将需求有恰当的程序和服务，以使EUDAMED随时坚持最新。在拟定程序时，尤其是与定时检查术语和阐明相关的频率，应考虑到这一点。

  为履行意图，就其对委员会和欧盟经济运营商的责任而言，命名法供给者应在欧洲经济区国家或瑞士或土耳其具有一个合法实体，欧盟是其间一个成员国的世界组织在外。

  应树立体系/程序，定时检查术语结构和内容，以归入从器械术语的实际运用（如Eudamed、Gudid、注册表）和技术创新的继续经历中学习的内容。