当心踩雷！医疗器械注册命名规矩精华解读

久顺医械服务：关于在中华人民共和国境内出售、运用的医疗器械应当运用通用称号，通用称号的命名应按照《医疗器械通用称号命名规矩》履行。

关于在中华人民共和国境内出售、运用的医疗器械应当运用通用称号，通用称号的命名应按照《医疗器械通用称号命名规矩》履行；

按照医疗器械办理的体外确诊试剂的命名按照《体外确诊试剂注册办理办法》（国家食品药品监督办理总局令第5号）的有关法律法规履行。

关于一些多年运用且构成职业一致的专业词汇，如X射线、C反响蛋白等，在通用称号中运用也是被答应的。

由一个中心词和一般不超越三个特征词组成，如：药物洗脱冠状动脉支架、一次性运用光学喉内窥镜等。

中心词：对具有相同或许类似的技能原理、结构组成或许预期意图的医疗器械的归纳表述，如：手术刀、注射器、呼吸机、人工晶状体、缝合线等。

特征词：对医疗器械运用部位、结构特色、技能特色或许资料组成等特定特色的描绘。

具有相同或许类似的预期意图、一起技能的同种类医疗器械应当运用相同的通用称号。

“一起技能”指产品具有相同或类似的运用部位、结构特色、技能特色、资料组成、技能原理等。如：“OCu宫内节育器”反响产品结构特色和预期意图。

(4) “最佳”、“仅有”、“准确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或许表明产品成效的断语或许确保；

由被测物质的称号、用处、办法或许原理三部分所组成，其间办法或原理应当在括号中列出。

假如被测物组分较多或许有其他特殊情况，可以运用与产品相关的适应症称号或许其他代替称号。

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