医疗器械紧迫运用办理规则（试行）今日发布

发布时间： 2023-12-18 来源：产品中心

  为做好特别严重突发公共卫生事情和其他严重威胁大众健康的紧迫事情应急处置，辅导标准医疗器械紧迫运用，依据《医疗器械监督办理条例》（国务院令第739号），国家药品监督办理局会同国家卫生健康委、国家疾控局安排拟定了《医疗器械紧迫运用办理规则（试行）》，现予发布，自发布之日起实施。

  其间规则指出：呈现特别严重突发公共卫生事情或许其他严重威胁大众健康的紧迫事情时，为满意防备、操控事情需求，经研讨证明，能够在一些规模和期限内紧迫运用契合该规则要求的医疗器械。

  特别严重突发公共卫生事情应当契合《国家突发公共卫生事情应急预案》中规则的景象。严重威胁大众健康的紧迫事情应当契合国务院确认的景象。

  别的，拟紧迫运用医疗器械应当为国内没有同种类型的产品注册的医疗器械，或许虽有同种类型的产品注册，但产品供给不足以满意特别严重突发公共卫生事情或许其他严重威胁大众健康的紧迫事情运用需求的产品。

  《医疗器械紧迫运用办理规则（试行）》所指的紧迫运用医疗器械不包括第一类医疗器械。