进口医疗器械想进中国？没点“关系”还真不行

有人说，“以进博会为窗口，将会有更多的企业持续投资中国”，这话不无道理。近年来，随着我们国家医疗需求的增加，进军中国，推进药械中国本土化，成为不少跨国械企的选择。

此外，进口医疗器械在进入中国的流程管理中也会面临「合规」的挑战，包括清关、检验检疫、文件工作及关税和税款的支付等。

不夸张的讲，若企业不熟悉中国法规和政策，不熟悉与政府部门沟通的过程，那么非常有可能出现信息不对称的情况，甚至给实际生产经营带来非常大的挑战。

所以，《医疗器械监督管理条例》第十五条规定：“向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药监管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。”

第一项内容有：产品风险分析资料、产品技术方面的要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书以及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全、有效所需的别的资料等。第二项内容有：欧盟地区的CE认证或者美国地区的FDA认证。

我国创新医疗器械审查操作程序：1⃣️ 适用类别为首次申请注册的二、三类医疗器械。申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，特别审核检查申请时间距专利授权公告日不超过5年。

但是，在海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区和广东省粤港澳大湾区，允许在一些范围内，进口尚且还没有取得境内注册批准的药品医疗器械，满足区域内公众的用药用械需求。能够给大家提供专业支持的CRO公司

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