CCI创新周讯 盘点2022全球十大心血管医疗器械事件

发布时间： 2024-03-19 来源：产品中心

  在Acutus向欧盟提交其左心入路产品组合包括房间隔穿刺系统AcQCross,AcQGuide Mini,AcQGuide Flex and AcQGuide VUE以实现其阶段性里程碑后，美敦力向Acutus公司支付1700万美元。左心通路产品的收购进一步扩展的美敦力心血管产品和配件的产品线

  此次收购的完成使波士顿科学能够将 Baylis 平台与我们现有的电生理学和结构性心脏产品相结合，进一步巩固我们在增长最快的心脏病学市场中的地位。” “我们现在是唯一一家将全面的通路产品组合与现有的左心治疗（如左心耳封堵和心房颤动消融）配对的公司，为医生提供了一个完整的工具箱，以安全、有效和高效地治疗患者。

  脉冲电场消融(pulsed field ablation,PFA)也被称为不可逆电穿孔,是指在短时间内将高电压电脉冲作用于细胞膜的磷脂双分子层,导致跨膜电位形成,产生不稳定的电势｡细胞膜由此形成不可逆的穿透性损伤,产生纳米级孔隙,进而引起细胞膜渗透率变化,破坏细胞内环境稳态,最后导致细胞凋亡,达到非热消融的目的｡此前,电穿孔消融被用作一种破坏恶性肿瘤组织的有效手段,在心房颤动消融中的应用逐步成为近年来的研究热点｡

  PFA 通过不可逆电穿孔机制造成组织破坏,对于心脏疾病的治疗,尤其是房颤患者的环肺静脉隔离治疗,是一种革新性的能量方式,因为它可迅速地在肺静脉内造成大而有效的心肌损伤,而不会导致肺静脉狭窄｡ 与现有消融方式相比,还需对 PFA 行进一步研究,一直在改进其安全性和提升其有效性｡ 随技术的持续不断的发展和完善,PFA 大范围的应用于临床指日可待｡

  在共同主要安全终点（手术相关并发症、全因死亡或大出血的复合终点 12 个月）和共同主要有效性终点（缺血性卒中或全身栓塞的复合终点 18 个月）。

  对于患者及其医生而言，更重要的是，Amulet不需要在研究中植入后的参与者使用血液稀释剂。使用Watchman的患者大多（82%）出院后接受抗凝治疗（华法林加阿司匹林）。相比之下，只有20%的Amulet患者出院时服用抗凝剂，大多数（75.7%）出院时接受双重抗血小板治疗（氯吡格雷加阿司匹林）。

  SELUTION SLR于2020年2月获得CE批准，可用来医治外周动脉疾病，接着于2020年5月通过用来医治冠状动脉疾病的审批。此外，MedAlliance还通过了膝下(BTK)和股浅动脉(SFA)介入器械的研究性器械豁免(IDE)。目前，两项IDE临床研究正在进行中。迄今为止，约有10,000名患者受益于SELUTION技术，这中间还包括9,200件商业销售和2,000多名接受临床试验治疗的患者。

  Abiomed在心力衰竭和康复方面有着行业领头羊，它的加入将使JJMT的产品组合愈发多样化：Abiomed的Impella心脏泵是一项获得FDA独家批准的突破性技术，适用于需要高风险PCI（经皮冠状动脉介入治疗）、治疗AMI（急性心肌梗死）心源性休克、或右心衰竭）等等。这将对JJMT的Biosense Webster电生理学业务做补充，并进一步加速JJMT向高增长市场的转变。